Zweite FDA-Designation bestätigt CorTecs BCI

Für die CorTec GmbH in Freiburg ist es ein gutes Jahr. Nach der FDA-Entscheidung im Frühjahr, dem Unternehmen für seine motorische Schlaganfallrehabilitation eine Breakthrough Device Designation zu erteilen, erhielten die Freiburger nun bereits die zweite für den Bereich Kommunikation für Menschen mit einer vollständigen Lähmung aller Gliedmaßen (Quadriplegie) aufgrund einer Rückenmarkverletzung. Ihnen soll die von CorTec entwickelte Technologie ermöglichen, mit Hilfe eines Computers zu kommunizieren – indem die Betroffenen den Cursor eigenständig durch ihre Gedanken zu steuern. Sie erhalten damit einen einen stabilen, selbstbestimmten Zugang zu elektronischen Geräten im Alltag.

Die Technik dahinter

Das Brain Interchange-System von CorTec erfasst kortikale Signale und übersetzt sie in Echtzeit in digitale Befehle. Als bidirektionales, geschlossenes System (closed-loop) liest es neuronale Aktivität aus und gibt zugleich eine gezielte elektrische Stimulation ab. Damit werden zwei Bereiche des Brain-Computer-Interfacing (BCI) in einem Implantat vereint. Dieses ist vollständig implantierbar, wobei keine Elektrode ins Hirngewebe eindringt, weil nicht-penetrierende kortikale Oberflächenelektroden verwendet werden. Außerdem kommt das Implantat ohne Batterie aus, trotzdem gibt es laut CorTec mehr als 500 Tage kontinuierlich Signale ab.

Ein Implantat – mehrere Indikationen

Dieselbe Architektur dekodiert also Handlungsabsichten für die Kommunikation bei nicht-voranschreitender Quadriplegie und sie übernimmt die therapeutische Gehirnstimulation, um die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu fördern, CorTecs führendes klinisches Programm. Weitere Lösungen für Lähmungen und Depressionen sind in der Entwicklung. Denn von Beginn an wurde Brain Interchange als indikationsunabhängige Plattform konzipiert, erklärt Mara Assis, Head of Regulatory Affairs & Quality Management bei CorTec. Die Plattform beruhe auf mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung im Bau von Neuroschnittstellen. „Über 50 unserer Elektroden wurden bereits im Menschen implantiert und das ist der Fortschritt, der eine Designation vom Papier in ein klinisches Programm überführt“, so Assis weiter.

Auch CEO Dr. Frank Desiere sieht in der zweiten FDA-Einstufung eine Bestätigung der Plattformstrategie hinter Brain Interchange: „Nach unserem Kenntnisstand halten weltweit nur eine Handvoll BCI-Unternehmen – darunter Neuralink und Paradromics – mehr als eine FDA Breakthrough Device Designation, und kein anderes System verfügt über eine Designation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall. Wir haben ein implantierbares System gebaut, um mehrere neurologische Erkrankungen zu bekämpfen; und die FDA hat sein bahnbrechendes Potenzial nun in zweien davon anerkannt. Unsere Aufgabe ist es jetzt, aus dieser Anerkennung zugelassene Therapien zu entwickeln, die bei den Patienten ankommen.“